纯化主管
泰州迈博太科药业有限公司
- Taizhou, Jiangsu
- Permanent
- Full-time
2.具备完整的纯化团队管理经验，有产品商业化经验优先；
3.熟悉生物制药工作原理、纯化工艺及相关设备的操作使用；
4.能承受工作压力，有一定的英语听说、读写能力，熟练的计算机办公应用。工作内容（岗位职责）1. 建立纯化生产线各工段生产技术管理体系，建立相关的工艺规程、操作规程等文件；
2. 参与IND、BLA等申报材料的撰写和审核，确保生产符合PIC/S、EMA、NMPA等相关法规要求；
3.组织起草、实施与工段生产相关的各类验证文件 ，能够审核验证结果；
4. 负责员工生产技术、法律法规、GMP知识等方面的培训，并对培训结果进行考核；
5. 工段生产过程的监控，工段设备的管理和使用保养，环境卫生的保持；
6. 生产环节出现异常过程及结果的分析及处理，及时纠偏并跟进整改；
7.做好批记录的整理，及生产验证等相关工作；
8.负责协助工艺设备选型及安装。公司介绍迈博药业是一家在香港联交所挂牌的上市公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。我们致力于透过高效的研发体系以及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。
迈博药业掌握了抗体新药大规模制备的核心技术，打造出高水平的综合性研发创新和产业化平台。目前，公司已有三款抗体类药品成功获批上市销售。迈博药业海外市场拓展也突飞猛进，我们在全球三十多个国家和地区开展了产品的注册和营销活动，2024年顺利通过了首个PIC/S国家的GMP认证，CMAB008类停®获得印度尼西亚等四个国家批准上市。依托国内优势的抗体药物研发和产业化能力，我们在不影响自身产品研发的基础上，积极拓展并实施CDMO业务，现有员工数超400人。涵盖研发、生产、质量、临床等部门。基本信息公司名称泰州迈博太科药业有限公司所在地泰州所属行业制药/生物工程企业类型私营企业地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢.
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